Výrobca a certifikácia

Etický kódex

Výrobca prsných implantátov Motiva je spoločnosť Establishment Labs S.A. Táto spoločnosť má vďaka zostavenému tímu odborníkov viac než 25 ročnú skúsenosť s výrobou prsných implantátov. Kombinuje nielen technologické „know-how“, skúsenosti plastických chirurgov, ale taktiež potreby a priania cieľových zákazníkov.

Výroba je založená v jednom z najviac technologických parkov v Kostarike, kde sídli väčšina úspešných nadnárodných amerických firiem. Kostarika je taktiež celosvetovo známa výrobou bezpečných prsných implantátov.

Ako reakcia na nepríjemné udalosti posledných rokov, vznikol v Establishment Labs S.A. tzv. Etický kódex. Tento kódex zabezpečuje tie najvyššie nároky na kvalitu výroby a podpisujú ho všetci zamestnanci, od pracovníkov vo výrobe až po najvyšší manažment. Pre chirurga a pacientku to znamená, že v rámci tejto výroby sú produkované výhradne iba bezpečné a najviac kvalitné implantáty.

Certifikácia ISO

Prsné implantáty Motiva sú testované a vyrábané podľa najprísnejších noriem. Každý kus prechádza veľmi striktnou kontrolou a všetky implantáty sú vyrábané v súlade s normami ISO. Výrobca prsných implantátov Motiva, Establishment Labs A.S., obdržal ISO certifikáciu 3001:2008 a 13485:2003. Táto certifikácia oprávňuje výrobcu k výrobe medicínskych výrobkov.

Certifikácia CE

Prsné implantáty Motiva spĺňajú samozrejme všetky požiadavky Európskej Únie, vďaka čomu získali certifikáciu CE podľa Smernice o zdravotných prostriedkoch 93/42/EEC. Táto certifikácia preukazuje ich bezpečnosť a splnenie všetkých európskych štandardov.

Certifikácia FDA

Ako výplň v prsných implantátoch Motiva používa registrovaný lekársky silikónový gél americkej spoločnosti Nusil, ktorý obdržal certifikáciu amerického regulačného orgánu FDA (Food and Drug Administration).

Certifikáciu FDA získali tiež prsné implantáty Motiva SmoothSilk® Round a SmoothSilk Ergonomix®. Viac informácií tu.